Beratungs- und Pharmadienstleistungen von Dr. Dr. Heuer experts4pharma
Pharmakovigilanz (PV)
- Bearbeitung und Bewertung von Einzelfallberichten von Nebenwirkungen
- Bewertung von Safety Signalen und Sicherheitsprofilen von Arzneimitteln
- Anfertigung von regulatorischen Berichten (z.B. PSUR, DSUR, RMP)
- Erstellung und Überarbeitung von Fachinformationen, Patienteninformationen
- Clinical Overview Statements zu Änderungen im Sicherheitsprofil (Fachinfo) und Nutzen-Risiko- Bewertungen
- Beratung zu pharmakoepidemiologischen Fragestellungen /Sicherheitsaspekten in Klinischen Studien
Experten-Gutachten /Berichte
- Nonclinical & clinical Overviews + Nonclinical & clinical Summaries im CTD-Format (Module 2, 4, 5)
- Investigators’ Brochure (IB), Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
- Präklinische & Klinische Studienberichte
- Gutachten zu Phytopharmaka, Homeopathika, Nahrungsergänzungsmitteln, ergänzend bilanzierten Diäten, Medizinprodukten der Klasse I, Kosmetika und Chemikalien
Beratung zu präklinischen und klinschen Forschungs- & Entwicklungsprojekten
- Medizinische Beratung, Planung, Begutachtung zu präklinischen und klinischen Forschungs- & Entwicklungsprojekten
- Design und Beratung zu präklinischen und klinischen Studienprotokollen
- Beratung zu biopharmazeutischen Aspekten von Arzneimitteln und Arzneiformulierungen
& mehr
- Medical & Scientic Writing
- Publikationen & Fachjournalismus
- Weitere Ressourcen und Kompetenzen durch Einbindung in Netzwerke von Experten
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